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Gluconorm (repaglinide) - nuova controindicazione per l'uso concomitante con Clopidogrel Data di inizio: 31 luglio 2015 La data della pubblicazione: 31 luglio 2015 Tipo di comunicazione: Caro Sanità Letter Professional Sottocategoria: Drugs Fonte di richiamo: Health Canada Problema: Importanti informazioni di sicurezza del pubblico: il numero di identificazione personale sanitario: RA-54454 Pubblico I medici di famiglia, medici di base, infermieri, infermieri, farmacisti, endocrinologi e cliniche cardiovascolari Messaggi chiave La somministrazione concomitante di repaglinide e clopidogrel (un inibitore CYP2C8) può portare ad una significativa riduzione dei livelli di glucosio nel sangue a causa di una interazione farmaco-farmaco. L'uso concomitante di repaglinide e clopidogrel è ora controindicato. Le informazioni prescrittore per GLUCONORM (repaglinide) è stato aggiornato. Le informazioni prescrittore per PLAVIX (clopidogrel) è attualmente in fase di aggiornamento. Le informazioni prescrittore per i prodotti generici sarà aggiornata (vedere i prodotti interessati). Problema La somministrazione concomitante di repaglinide e clopidogrel (un inibitore CYP2C8 noto), può portare ad una significativa riduzione dei livelli di glucosio nel sangue a causa di una interazione farmaco-farmaco. sfondo Repaglinide è un agente antidiabetico orale usato per il trattamento del diabete di tipo 2. Clopidogrel è un agente antiaggregante orale per prevenire eventi aterotrombotici. Si prega di fare riferimento al GLUCONORM (repaglinide) e PLAVIX (clopidogrel) canadese monografie prodotto (CPM) per informazioni prescrittive complete. Health Canada e Novo Nordisk Canada Inc. hanno esaminato le nuove informazioni di sicurezza relative repaglinide pubblicato nella farmacologia clinica e terapia ufficiale. Questa informazione ha ora portato a nuove informazioni prescrizione nel CPM per GLUCONORM (repaglinide). Il CPM per PLAVIX (clopidogrel) è attualmente in fase di aggiornamento. I CPM per le versioni generiche saranno aggiornati (vedi prodotti interessati elencati di seguito). In uno studio condotto su volontari sani, la co-somministrazione di clopidogrel (300 mg al giorno 1, seguita da 75 mg al giorno per 2 giorni consecutivi), e di repaglinide (dose singola di 0,25 mg al giorno 1 e il giorno 3) ha comportato un aumento in repaglinide esposizione sistemica (AUC 0-∞) del 5,1 volte e 3,9 volte il giorno 1 e, rispettivamente, il giorno 3. L'ipoglicemia è stata osservata in volontari sani il giorno 1 (3,3 mmol / L) e il giorno 3 (3,9 mmol / L). 1 prodotti interessati Repaglinide: GLUCONORM e prodotti generici: ACT-repaglinide, APO-repaglinide, AURO-repaglinide, PMS-repaglinide, repaglinide, SANDOZ-Repaglinide Clopidogrel: Plavix e generici prodotti: ABBOTT-clopidogrel, APO-clopidogrel, AURO-clopidogrel, clopidogrel, CO-clopidogrel, DOM-clopidogrel, JAMP-clopidogrel, MAR-clopidogrel, MINT-clopidogrel, MYLAN-clopidogrel, PMS-clopidogrel, RAN - CLOPIDOGREL, RIVA-clopidogrel, SANDOZ-clopidogrel, TEVA-CLOPIDOGREL Chi è interessato Informazioni per i consumatori Repaglinide (un medicinale usato per trattare il diabete di tipo 2) e clopidogrel (un farmaco usato per prevenire la formazione di coaguli di sangue) non devono essere utilizzati insieme. Repaglinide quando assunto da solo è destinato ad abbassare la glicemia ad un livello normale. Tuttavia, quando entrambi i farmaci sono presi insieme, vi è un maggior rischio di glicemia diventare troppo bassa, noto anche come ipoglicemia. ipoglicemia grave può causare la perdita di coscienza, convulsioni, danni al cervello e persino la morte. Se sta assumendo entrambi i farmaci insieme, si rivolga al medico o al farmacista prima di apportare modifiche al tuo attuale terapia. Ulteriori informazioni per i consumatori è prevista anche nella parte III: Consumer sezione Informazioni delle informazioni sul prodotto per GLUCONORM (repaglinide). Informazioni per gli operatori sanitari L'uso concomitante di repaglinide e clopidogrel è ora controindicato. L'uso combinato di repaglinide e clopidogrel può portare a ipoglicemia. Si prega di fare riferimento al GLUCONORM (repaglinide) e Plavix (Clopidogrel CPM) per informazioni complete sulla prescrizione. I provvedimenti presi da Health Canada Il CPM per GLUCONORM (repaglinide) è stato aggiornato per includere queste nuove informazioni di sicurezza. Il CPM per il PLAVIX (clopidogrel) è in fase di aggiornamento. I CPM per le versioni generiche verranno aggiornati. Segnala problemi di salute o di sicurezza La gestione relative ai prodotti effetti collaterali per la salute commercializzati dipende da operatori sanitari e consumatori li reporting. Qualsiasi caso di ipoglicemia grave o altri effetti collaterali gravi o inattesi nei pazienti trattati con la repaglinide e clopidogrel deve essere riferito al rispettivo produttore di repaglinide prescritto come indicato qui di seguito o ad Health Canada. GlucoNorm® (repaglinide) Novo Nordisk Canada Inc. 300-2680 Skymark viale Mississauga, ON, L4W 5L6 Telefono: 1-800-465-4334 E-mail: nnci-drugsafety@novonordisk. com ACT-Repaglinide (repaglinide) Actavis Pharma impresa 6733 Mississauga Road, Suite 400 Mississauga, ON, L5N 6J5 Telefono: 866-254-6111 APO-Repaglinide (repaglinide) Apotex Inc. 150 Signet unità Toronto, ON, M9L 1T9 Telefono: 1-800-667-4708 o 416-401-7780 Fax: 1-866-429-9133 o 416-401-3819 e-mail: drugsafety@apotex. com PMS-REPAGLINIDE (repaglinide) Pharmascience Inc. 6111, Viale Royalmount, Suite 100 Montreal, PQ, H4P 2T4 Telefono: 1-888-550-6060 Fax: 1-514-340-0164 Email: medinfo@scientificaffairs. ca Repaglinide (repaglinide) Pro Doc Ltée 2925 Boulevard Industriel Laval, PQ, H7L 3W9 Telefono: 1 800 361-8559 Fax: 450-668-0816 e-mail: jdeschenes@prodoc. qc. ca Sandoz Repaglinide (repaglinide) Sandoz Canada Inc. 145 Jules-Léger Via Boucherville, PQ, J4B 7K8 Telefono. 1-800-343-8839 ext. 4636 Fax: 1-888-243-6221 Email: medinfo@sandoz. com AURO-Repaglinide (repaglinide) Auro Pharma Inc. 3700 Steeles Avenue West, Suite 402 Woodbridge ON, L4L 8K8 Tel: 905-856-8063 ext 223 E-mail: rana. harb@aurobindo. com Per correggere il vostro indirizzo postale o il numero di fax, contattare il produttore (s). È possibile segnalare eventuali sospette reazioni avverse associate all'uso di prodotti per la salute di Health Canada per: Chiamando il numero verde a 1-866-234-2345; o Visitando la pagina Web di MedEffect Canada su segnalazione di reazioni avverse per informazioni su come segnalare on-line, per posta o via fax. Per altre richieste di prodotti di salute legati a questa comunicazione, contattare Health Canada a: Commercializzati prodotti per la salute Direzione E-mail: Telefono mhpd_dpsc. public@hc-sc. gc. ca: 613-954-6522 Fax: 613-952-7738 Dr. Mohamed Eid Vice Presidente, Clinica, Medicina e regolamentazione Novo Nordisk Canada Inc. Kent Maggiore Vice Presidente, Regulatory Affairs Actavis Pharma società Dr. Colin D'Cunha Global Director Medical Affairs Apotex Inc. La signora Rana Harb Direttore Regulatory Affairs Auro Pharma Inc. Len Neirinck, Ph. D. Vice Presidente e Chief Scientific Officer, Scientific Affairs Pharmascience Inc. Jovette Deschênes, Direttore, QC / QA e Regulatory Affairs Pro Doc Ltée Len Arsenault Vice Presidente, Scientific Affairs Sandoz Canada Inc. Riferimenti 1. Tornio A, Filppula AM, Kailari O et al. Glucuronidazione Converte Clopidogrel ad un forte inibitore tempo-dipendente del CYP2C8: Una fase II Metabolite come autore di interazioni tra farmaci. Clin Pharmacol Ther 2014-ott-96 (4): 498-507 Per maggiori informazioni Il produttore consiglia di Health Canada del rischio associato a questo prodotto di salute. Health Canada sostiene le azioni intraprese dal costruttore e come tale valutazione del rischio non è stato richiesto e Sommario di sicurezza non era preparato. Data di modifica: 2015/07/31
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