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Mirapexin Di Si tratta di una sintesi della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Mirapexin. E spiega come il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Mirapexin. Mirapexin è un medicinale che contiene il principio attivo pramipexolo. E 'disponibile come & lsquo; a rilascio immediato & rsquo; compresse bianche (rotonde: 0,088, 0,7 e 1,1 mg; ovali: 0,18 e 0,35 mg) e in & lsquo; a rilascio prolungato & rsquo; compresse bianche (rotonde: 0,26 e 0,52 mg; ovale: 1.05, 1.57, 2.1, 2.62 e 3.15 mg). compresse a rilascio immediato rilasciano il principio attivo immediatamente, e compresse a rilascio prolungato rilasciano lentamente nell'arco di alcune ore. Mirapexin è usato per trattare i sintomi delle seguenti malattie: malattia s, una malattia progressiva del cervello che provoca tremore, lentezza nei movimenti e rigidità muscolare; Parkinson & rsquo. Mirapexin può essere usato sia da solo o in associazione con levodopa (un altro farmaco per il Parkinson & rsquo; s malattia), in qualsiasi fase della malattia compresi gli stadi finali quando levodopa inizia a perdere efficacia; da moderata a grave sindrome delle gambe senza riposo, una malattia in cui il paziente che spinge irrefrenabilmente a muovere le gambe per fermare sensazioni sgradevoli, dolorose o dispari nel corpo, di solito durante la notte. Mirapexin è usato quando una causa specifica per la malattia non può essere identificata. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. Per Parkinson & rsquo; s malattia, la dose iniziale è uno dei due 0,088 mg compresse a rilascio immediato tre volte al giorno o una compressa a rilascio prolungato 0,26 mg una volta al giorno. La dose deve essere aumentata ogni cinque-sette giorni fino a quando i sintomi sono controllati senza provocare effetti collaterali che non possono essere tollerate. La dose massima giornaliera è di tre-1,1 mg compresse a rilascio immediato o uno 3,15 mg compresse a rilascio prolungato. I pazienti possono essere commutati dalla immediato a compresse a rilascio prolungato durante la notte, ma potrebbe essere necessario modificare a seconda del paziente e la dose rsquo; s risposta. Mirapexin deve essere somministrato meno frequentemente in pazienti che hanno problemi renali. Se il trattamento viene interrotto per qualsiasi motivo, la dose deve essere diminuita gradualmente. Per la sindrome delle gambe senza riposo, Mirapexin compresse a rilascio immediato dovrebbero essere prese una volta al giorno, due o tre ore prima di andare a letto. La dose iniziale raccomandata è di 0,088 mg, ma, se necessario, può essere aumentata ogni quattro a sette giorni per ridurre i sintomi ulteriormente, ad un massimo di 0,54 mg. Il paziente & rsquo; s la risposta e la necessità di un ulteriore trattamento devono essere valutate dopo tre mesi. Le compresse a rilascio prolungato non sono adatte per la sindrome delle gambe senza riposo. compresse di Mirapexin devono essere assunte con acqua. Le compresse a rilascio prolungato non devono essere masticate, divise o frantumate, e devono essere assunte intorno allo stesso tempo ogni giorno. Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo. Il principio attivo di Mirapexin, pramipexolo, è un agonista della dopamina (una sostanza che imita l'azione della dopamina). La dopamina è una sostanza messaggera nelle parti del cervello che controllano il movimento e la coordinazione. Nei pazienti con Parkinson & rsquo; s malattia, le cellule che producono la dopamina cominciano a morire e la quantità di dopamina nel cervello diminuisce. I pazienti perdono quindi la loro capacità di controllare i propri movimenti in maniera affidabile. Il pramipexolo stimola il cervello, come farebbe la dopamina, consentendo ai pazienti di controllare i propri movimenti e di ridurre i segni ei sintomi del Parkinson & rsquo; s malattia, come tremori, rigidità e lentezza dei movimenti. Il pramipexolo modo in cui funziona nella sindrome delle gambe senza riposo, non è del tutto chiaro. La sindrome è pensato per essere causato da problemi nel modo in cui le opere di dopamina nel cervello, che possono essere corretti pramipexolo. Nel Parkinson & rsquo; s malattia, Mirapexin compresse a rilascio immediato sono stati studiati in cinque studi principali. Quattro studi hanno confrontato Mirapexin con un placebo (trattamento fittizio): uno studio in 360 pazienti con malattia avanzata che stavano già assumendo levodopa che stava iniziando a diventare meno efficaci, e tre studi su un totale di 886 pazienti con malattia precoce che non sono stati trattati con levodopa . La principale misura di efficacia era la variazione della gravità del Parkinson & rsquo; s malattia. Il quinto studio ha confrontato Mirapexin con la levodopa in 300 pazienti con malattia precoce, e misurato il numero di pazienti che hanno avuto sintomi di movimento. Per sostenere l'uso delle compresse a rilascio prolungato, la ditta ha presentato i risultati di studi che dimostrano che le compresse immediato e quelle a rilascio prolungato producevano gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo. Inoltre ha presentato studi di confronto tra le due tavole in anticipo e avanzata di Parkinson & rsquo; s malattia, e guardando il passaggio pazienti da immediato a compresse a rilascio prolungato. Nella sindrome delle gambe senza riposo, Mirapexin compresse a rilascio immediato sono state studiate in due studi principali. Il primo a confronto Mirapexin con un placebo per 12 settimane in 344 pazienti e ha misurato il miglioramento dei sintomi. Il secondo comprendeva 150 pazienti che hanno assunto Mirapexin per sei mesi, e confrontato gli effetti del proseguimento della Mirapexin con il passaggio al placebo. Il parametro principale di efficacia era il tempo fino a quando i sintomi peggioravano. Nello studio di pazienti con Parkinson avanzato & rsquo; s malattia, i pazienti che assumono Mirapexin compresse a rilascio immediato hanno avuto miglioramenti maggiori dopo 24 settimane di trattamento stazionario la dose rispetto a quelli trattati con placebo. Risultati simili sono stati osservati nei primi tre studi di Parkinson in fase precoce & rsquo; s malattia, con maggiori miglioramenti dopo quattro o 24 settimane. Mirapexin era anche più efficace di levodopa al miglioramento dei sintomi motori nella malattia precoce. Gli ulteriori studi hanno dimostrato che le compresse a rilascio prolungato erano efficaci quanto le compresse a rilascio immediato nel trattamento di Parkinson & rsquo; s malattia. Essi hanno inoltre dimostrato che i pazienti possono essere commutati in modo sicuro da immediato a compresse a rilascio prolungato, anche se sono stati necessari aggiustamenti della dose in un piccolo numero di pazienti. Nella sindrome delle gambe senza riposo, Mirapexin compresse a rilascio immediato sono stati più efficace del placebo nel ridurre i sintomi nell'arco di 12 settimane, ma la differenza tra placebo e Mirapexin era maggiore dopo quattro settimane prima di ottenere più piccoli. I risultati del secondo studio non erano sufficienti per dimostrare l'efficacia a lungo termine di MIRAPEXIN. L'effetto collaterale più comune con Mirapexin (osservati in più di 1 paziente su 10) è la nausea (sensazione di malessere). Nei pazienti con Parkinson & rsquo; s malattia, i seguenti effetti collaterali sono anche osservati in più di 1 paziente su 10: vertigini, discinesia (movimento che controlla difficoltà) e sonnolenza (sonnolenza). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Mirapexin, rimanda al foglio illustrativo. Mirapexin non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a pramipexolo oa uno qualsiasi degli altri ingredienti. Il CHMP ha deciso che Mirapexin & rsquo; s benefici sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio. La Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio, valida in tutta l'Unione europea per Mirapexin il 23 febbraio 1998. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Boehringer Ingelheim International GmbH. L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per un periodo illimitato. Per maggiori informazioni sulla terapia con Mirapexin, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. gruppo farmacoterapeutico indicazione terapeutica Mirapexin è indicato per il trattamento dei segni e dei sintomi della malattia di Parkinson idiopatica, da solo (senza levodopa) o in associazione con levodopa, cioè nel corso della malattia, in fase avanzata quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo e le fluttuazioni dell'effetto terapeutico verificarsi (fluttuazioni di fine dose o 'on-off'). Mirapexin è indicato per il trattamento sintomatico di moderata a grave sindrome delle gambe senza riposo idiopatica in dosi fino a 0,54 mg di base (0,75 mg di sale). Storia di valutazione Cambiamenti dalla autorizzazione iniziale della medicina
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