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Prometax Di Si tratta di una sintesi della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Prometax. E spiega come il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Prometax. Prometax è un farmaco contenente il principio attivo rivastigmina. È disponibile in capsule (1.5, 3, 4.5 e 6 mg), come soluzione orale (2 mg / ml), e come cerotti transdermici, che rilasciano o 4,6, 9,5 o 13,3 mg di rivastigmina attraverso la pelle nell'arco di 24 ore. Prometax è utilizzato per il trattamento di pazienti affetti da lieve a moderatamente grave Alzheimer & rsquo; s demenza, una malattia progressiva del cervello che colpisce gradualmente la memoria, la capacità intellettiva e il comportamento. La soluzione capsule e orale può anche essere usato per trattare da lieve a moderatamente grave demenza nei pazienti con Parkinson & rsquo; s malattia. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. Il trattamento con Prometax deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento del morbo di Alzheimer & rsquo; s malattia o demenza nei pazienti con Parkinson & rsquo; s malattia. Il trattamento deve essere iniziato solo se un caregiver si rende disponibile a dare regolarmente e monitorare l'uso di Prometax da parte del paziente. Il trattamento deve continuare fino a quando la medicina ha un vantaggio, ma la dose può essere ridotta o il trattamento interrotto se il paziente ha effetti collaterali. Prometax capsule o soluzione orale deve essere somministrato due volte al giorno, a colazione ea cena. Le capsule devono essere inghiottite intere. La dose iniziale è di 1,5 mg due volte al giorno. Nei pazienti che tollerano questa dose, può essere aumentata con incrementi di 1,5 mg non più frequentemente di ogni due settimane, ad una dose regolare di 3 a 6 mg due volte al giorno. La dose massima tollerata dovrebbe essere usato per ottenere il massimo beneficio, ma la dose non deve superare i 6 mg due volte al giorno. Se si utilizzano i cerotti transdermici, la patch 4.6 mg-per-24-ore dovrebbe essere usato prima, con la dose aumentata al 9,5 mg / 24 h cerotto dopo almeno quattro settimane se la dose più bassa è ben tollerato. Il / 24 h cerotto 9,5 mg deve essere usato finché i vantaggi per il paziente da esso. Dopo sei mesi di trattamento con 9,5 mg / 24 ore, il medico può aumentare la dose di 13,3 mg / 24 ore se il paziente & rsquo; s condizione è peggiorata. Le patch vengono applicate pulita, asciutta, priva di peli, pelle intatta sulla schiena, parte superiore del braccio o del torace, e vengono sostituite ogni 24 ore. Non dovrebbero essere collocati sulla pelle irritata o rosso, sulla coscia o nell'addome (pancia), o in luoghi dove saranno strofinato da indumenti stretti. Le patch possono essere indossati durante il bagno e la stagione calda. I cerotti non devono essere tagliati in pezzi. I pazienti possono essere attivati dalle capsule o soluzione orale ai cerotti. Vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR) per informazioni dettagliate. Il principio attivo di Prometax, rivastigmina, è un farmaco antidemenza. Nei pazienti con malattia di Alzheimer & rsquo; s demenza o demenza dovuta al morbo di Parkinson & rsquo; s malattia, alcune cellule nervose muoiono nel cervello, con conseguente bassi livelli del neurotrasmettitore acetilcolina (una sostanza che permette alle cellule nervose di comunicare tra di loro). Rivastigmina agisce bloccando gli enzimi che degradano l'acetilcolina: l'acetilcolinesterasi e butirilcolinesterasi. Bloccando questi enzimi, Prometax permette dei livelli di acetilcolina essere aumentati nel cervello, contribuendo a ridurre i sintomi del morbo di Alzheimer & rsquo; s demenza e demenza associata con Parkinson & rsquo; s malattia. Prometax è stato studiato in lieve a moderatamente grave Alzheimer & rsquo; s malattia. Le capsule sono state studiate in 2.126 pazienti in tre studi principali, ed i cerotti transdermici in uno studio principale condotto 1.195 pazienti. capsule Prometax sono stati studiati anche in 541 pazienti con demenza a causa di Parkinson & rsquo; s malattia. Tutti gli studi durato sei mesi e confrontati gli effetti di Prometax con quelli del placebo (trattamento fittizio). I principali parametri dell'efficacia erano la variazione dei sintomi in due aree principali: cognitivo (la capacità di pensare, imparare e ricordare) e globale (una combinazione di diversi settori, tra cui la funzione generale, i sintomi cognitivi, il comportamento e la capacità di svolgere le attività quotidiane ). Un ulteriore studio in 27 pazienti è stato usato per dimostrare che Prometax capsule e soluzione orale produce livelli analoghi di principio attivo nel sangue. Prometax è stato più efficace del placebo nel controllare i sintomi. Nei tre studi di Prometax capsule nei pazienti con malattia di Alzheimer & rsquo; demenza s, i pazienti che assumono dosi di Prometax tra 6 e 9 mg al giorno hanno avuto un aumento medio dei sintomi cognitivi di 0,2 punti da una linea di base di 22,9 punti all'inizio dello studio, in cui un punteggio inferiore indica una migliore performance. Questo è stato confrontato con un incremento di 2,6 punti da 22,5 nei pazienti trattati con placebo. Per il punteggio globale, i pazienti che assumono Prometax capsule avevano in aumento dei sintomi di 4,1 punti, rispetto a 4,4 in quelli trattati con placebo. I Prometax cerotti transdermici sono stati anche più efficace del placebo nel prevenire il peggioramento della demenza. I pazienti affetti da demenza a causa di Parkinson & rsquo; s malattia di prendere Prometax capsule hanno mostrato un miglioramento dei sintomi cognitivi di 2,1 punti, a fronte di un peggioramento di 0,7 punti a quelli trattati con placebo, da una base di circa 24 punti. Il punteggio dei sintomi globali è migliorato di più nei pazienti che assumevano Prometax. I tipi di effetti collaterali osservati con Prometax dipendono dal tipo di demenza è utilizzato per trattare e se le capsule, vengono usati cerotti transdermici soluzione o orale. Nel complesso, gli effetti indesiderati più comuni (osservati in più di 1 paziente su 10) sono nausea (sensazione di malessere) e vomito, in particolare durante la fase in cui la dose di Prometax è aumentato. Per l'applicazione del cerotto transdermico reazioni nel sito sono gli effetti collaterali più comunemente visto. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Prometax, rimanda al foglio illustrativo. Prometax non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a rivastigmina, ad altri derivati del carbammato o uno qualsiasi degli altri ingredienti. Prometax non deve essere usato nei pazienti che sono sospettati di aver avuto in passato una grave reazione allergica chiamato & lsquo; dermatite allergica da contatto & rsquo; a PROMETAX patch. Il CHMP ha concluso che Prometax possiede un'efficacia modesta nel trattamento dei sintomi del morbo di Alzheimer & rsquo; s demenza, anche se ciò si traduca in un beneficio importante in alcuni pazienti. Il Comitato inizialmente ha concluso che per il trattamento della demenza a causa di Parkinson & rsquo; s malattia, Prometax & rsquo; s benefici non fossero superiori ai rischi. Tuttavia, a seguito di un riesame di tale parere, il Comitato ha concluso che il farmaco & rsquo; s modesta efficacia potrebbe anche essere di beneficio per alcuni di questi pazienti. Pertanto, il comitato ha deciso che Prometax & rsquo; s benefici sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio. La ditta che produce Prometax deve garantire che tutti i medici che intendono prescrivere il Prometax 13,3 mg / 24 h cerotto transdermico ricevono un pacchetto informativo contenente le istruzioni da dare ai pazienti e operatori sanitari su come utilizzare la patch in modo sicuro, nonché un promemoria carta per i pazienti e gli operatori sanitari che contiene le informazioni chiave su come utilizzare la patch e permette loro di registrare l'applicazione e la rimozione delle patch. La Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio, valida in tutta l'Unione europea per Prometax il 4 dicembre 1998. Per maggiori informazioni sulla terapia con Prometax, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
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